一、受理条件
（一）与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有相关专业学历或者职称；
（二）与经营范围和经营规模相适应的经营场所；
（三）与经营范围和经营规模相适应的贮存条件；
（四）与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；
（五）与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的质量管理机构或者人员。
从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统。
二、办理流程
（一）受理
办理结果：
1、事项属于其职权范围，申请资料齐全、符合法定形式的，应当受理；
2、申请资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容；
3、申请资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；
4、申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政部门申请。设区的市级食品药品监督管理部门受理或者不予受理医疗器械经营许可申请的，应当出具受理或者不予受理的通知书。
（二）审查
办理结果：提出初步意见，转入决定步骤。
（三）决定
办理结果：
1、申请符合要求的，准许行政许可；
2、申请不符合要求的，不准予行政许可。
（四）制证
办理结果：《医疗器械经营许可证》《不予行政许可决定书》
三、申请材料
1 法定代表人（企业负责人）、质量负责人的身份证明、学历证明
2 医疗器械经营许可证申请表
3 企业组织机构与部门设置
4 医疗器械经营范围、经营方式
5 经营场所和库房的地理位置图、平面图、房屋产权文件
6 主要经营设施、设备目录
7 经营质量管理制度、工作程序等文件目录
8 信息管理系统基本情况
9 拟委托医疗器械第三方物流材料
10 场地承诺书
1、自己申请的费用
免费
下证时间长
准备资料多，专业性强
通过率不高，资料不全、错误
2、委托登记
收费
下证时间快
大部分资料由代理机构准备，你只需要提供基础资料
通过率高，很少有被拒绝的情况
