1）简介：
第二类医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的
医疗器械，比如我们日常生活中常见的创可贴、避孕套、体温计、血压计、
制氧机、雾化器等，其产品和生产活动由省级食品药品监管部门实行许可
管理，分别发给《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。经营活
动由设区的市级食品药品监管部门实行备案管理;
2）申请条件：
①申请者为依法设立的公司；
②有一名以上熟悉药品、医疗器械管理法律、法规和药品、医疗器械专业知识的
质量管理人员
③部分地区核查场地；
④如果做批发范围，需要有库房；
3）注意事项：
场地要求：没有面积大小要求，符合公司实际运营的面积就行
房屋性质：不能是住宅和公寓
地址：注册地必须和经营场所地址一致，库房可以和经营场所地址不一致
流程：办理备案不核查现场，下证后监管部门随机抽查现场
