企业如何办理医疗器械许可证 办理材料以及流程分享

受疫情影响 好多企业都想办理医疗器械许可证那么 如何办理，有需要什么才来呢？

一.所需资料

（1）营业执照、公章

（2）公司注册地址房产证复印件、租房合同（与经营产品相适应的面积）

（3）公司库房地址证明，租房合同（与经营产品相适应的面积）

（4）公司的冷库证明，合同（与经营产品相适应的面积）

（5）申请公司的销售产品注册证

（6）质量管理人员、主管检验师、从业人员等简历、学历

（7）办公室库房使用的进销存软件

二.办理流程

核名——注册公司——提交材料——现场核查——取证

三.办理注意事项

1、对办公室，库房，冷库的面积要求：经营不同的产品对库房办公室要求不一样，大概分为40平，60平，80平,100平，冷库20平，全部为使用面积，除去厕所，餐厅等；

2、对人员的要求：体外诊-断试-剂，主管检验师，需要有中级职称，三年以上工作经验

质量管理人有相关专业限制，两年以上的工作经验；

3、相关从业人员的体检报告；

4、对办公室库房的布置要求：办公室需要准备办公桌，文件夹，文件柜，电脑，打印机等等。库房布置需要粘鼠板，干湿温度计，空调，地拍，灭火器等等。