医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，做一类医疗器械不需要办理资质，做二类医疗器械需要办理二类医疗器械备案，做三类医疗器械需要办理医疗器械经营许可证
三类医疗器械是Zui别的医疗器械，也是必须严格控制的医疗器械，是指植入人体；用于支持、维持生命；对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。如:植入式心脏起搏器、角膜接触镜、人工晶体、超声肿瘤聚焦刀、血液透析装置、植入器材、血管支架、综合麻醉机、齿科植入材料、医用可吸收缝合线、血管内导管等。
医疗器械经营许可证申请条件：
1、符合以上经营备案凭证申请的所有条件;
2、企业还应当具备符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯;
3、对企业人员提供数量有更高的要求，必须满2名以上专业人员;
4、具有超过70平以上的经营场所。
医疗器械经营许可证申请材料：
1、填写并医疗器械经营许可申请表
2.营业执照、法人负责人身份证和学历证明
3.经营范围、经营方式说明，组织机构与部门设置说明;
4、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议复印件;
5、经营设施、设备目录、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明;
6、其他证明材料
7、申请材料真实性的自我保证声明。
列出申报材料目录并对申报材料承担法律责任的承诺。
