药品医疗器械网络信息服务备案怎么申请 小程序、网站、公众号、app涉及到药品业务都需要办理吗？

以下是药品医疗器械网络信息服务备案的申请要点及不同平台（小程序/网站/公众号/APP）的备案要求：

备案申请条件与材料

主体要求‌

需为依法设立的企业或组织（‌个人/个体工商户无法申请‌）；

营业执照经营范围需包含药品或医疗器械信息服务相关内容。

人员配置‌

至少配备‌2名专业人员‌（药学或医疗器械相关专业学历/资质证书）；

需提供专业人员劳动合同及社保缴纳证明（部分省份要求）。

技术要求‌

服务器部署在中国境内；

具备数据加密、防火墙等安全措施。

备案材料清单‌

材料类别具体内容

基础材料‌营业执照副本（加盖公章）、法定代表人身份证复印件、网站/小程序域名证书或平台认证证明

专业人员证明‌2名专业人员学历/资质证书、劳动合同及社保缴纳记录（部分省份要求）

平台文件‌网站栏目设置说明、信息审核制度、用户隐私协议、历史信息备份管理制度

其他‌网络与信息安全保障措施说明、药品信息来源真实性承诺文件

申请流程‌

线上提交‌：登录企业所在地省级药监部门平台（如辽宁政务服务网）填写备案表；

审核方式‌：

告知承诺制：材料齐全可当场通过；

常规审核：5个工作日内完成（重点核查服务器部署及人员资质）；

获取凭证‌：审核通过后下载电子《备案凭证》，需在网站首页底部公示备案编号。

二、不同平台业务是否需要备案？

平台类型是否需要备案说明

小程序‌✅ 需要备案若提供药品/医疗器械信息展示、科普等内容（需含“医疗-医疗器械”或“医疗-药品信息”服务类目）

自建网站/APP‌✅ 必须备案通过自有平台发布药品信息（含无偿科普、有偿咨询等）均需备案

公众号‌✅ 需备案发布药品信息（如科普、产品展示）需办理；若仅嵌入第三方销售链接无需备案

例外情形‌❌ 无需备案1. ‌仅通过第三方平台销售‌（如天猫、）且不自主发布信息；

注：若涉及‌药品在线销售‌，除备案外还需额外办理《药品经营许可证》或《医疗器械网络销售备案》。

关键注意事项

政策变更‌：2025年1月20日起取消审批制，原持证企业证书到期后需转为备案制；

属地监管‌：备案凭证全国有效，但需遵守企业注册地省级药监部门监管；

内容限制‌：禁止发布麻醉药品、精神药品信息，不得含疗效承诺或夸大宣传。