药品医疗器械互联网信息备案办理周期多久 办理材料及条件是什么 股东有外资能申请吗？涉及到哪些业务需要办理

以下是药品医疗器械互联网信息服务备案的核心要点整理，涵盖办理周期、材料条件、外资限制及业务范围：

一、办理周期

常规流程‌

10.5~30个工作日‌：材料齐全且符合要求时，北京等地Zui快10.5个工作日（含0.5天决定+10天发证）‌，其他地区普遍需20~30个工作日‌。

外资企业延长‌：因需国家药监局复审，比内资企业多10~15个工作日‌。

关键环节‌：

形式审查（5日内）→ 实质审查（10~20日）→ 发证（3日内）‌。

现场核查（如需）增加5日‌。

优化建议‌

提前2个月启动流程，预留材料补正时间‌。

二、材料及条件

（一）基础材料

企业资质‌：营业执照副本（经营范围含“药品/医疗器械信息服务”）、法人身份证‌。

网站证明‌：域名证书（主体与备案一致）、服务器境内部署证明‌。

申请表‌：《药品医疗器械网络信息服务备案表》+《告知承诺书》‌。

（二）人员要求

至少2名专业人员‌：药学或医疗器械相关学历/职称证明+劳动合同及社保记录‌。

技术负责人‌：建议1人具备网络安全资质（如CISP）‌。

（三）制度文件

信息审核流程、网络安全措施、用户隐私保护机制‌。

（四）特殊情形

经营性服务‌：需同步取得《增值电信业务经营许可证》‌。

小程序/APP备案‌：需完成平台主体认证，服务类目包含医疗相关选项‌。

三、外资股东限制

股权比例‌

直接或间接持股≤50%（广东、浙江等地要求≤35%）‌。

穿透计算Zui终受益人（例：A公司外资占40%，持有申请公司30%→实际外资占比12%）‌。

额外材料‌

商务部外商投资报告回执、境外投资者资信证明、股权结构图（追溯至自然人）‌。

业务禁止‌

不得发布麻醉/精神药品信息，网站需标注“外资企业”及限制声明‌。

四、需办理备案的业务范围

以下情形必须备案：

信息发布类‌

自建网站/APP展示药品说明书、医疗器械参数‌。

提供用药指南、健康科普内容（如公益科普平台）‌。

经营性服务‌

医药电商（药品展示+在线交易）‌。

互联网医院处方流转、付费问诊平台‌。

技术载体‌

小程序（需含“医疗-药品/器械”类目）、H5页面‌。

例外情形‌：

仅通过第三方平台（如健康）销售，不自建信息渠道‌。

个人或个体工商户主体‌。

建议

外资企业‌：优先核查股权穿透比例，提前准备商务部材料‌。

加急策略‌：选择告知承诺制地区（如上海可当场办结）‌。

合规重点‌：内容禁止疗效承诺、服务器在境内、专业人员社保齐全‌。