线上开展业务必备资质-药品医疗器械互联网信息服务备案怎么申请？人员、地址什么要求？

线上开展业务必备资质-药品医疗器械互联网信息服务备案怎么申请？人员、地址什么要求？

药品医疗器械互联网信息服务备案申请指南（2025年Zui新版）

申请主体资格要求‌

企业类型‌：必须为依法设立的企事业单位或组织（个人无法申请）。

经营范围‌：营业执照需包含“互联网药品信息服务”或“医疗器械互联网信息服务”等明确表述。

历史记录‌：企业出资者及经营者近三年内无犯罪记录。

人员配置要求‌

核心技术人员‌：

数量‌：至少配备2名熟悉药品、医疗器械管理法律法规及专业知识的人员。

资质‌：需提供学历证明（药学、医学、生物或化学等相关专业大专以上学历）、职称证书或执业药师资格证书。

劳动关系‌：需提供劳动合同及Zui近3个月的社保缴纳证明，确保社保缴纳单位与申请企业一致。

计算机专业人员‌：

建议配置‌：配备1名计算机专业人员负责网站安全，建议具有3年以上从业经验及相关认证（如网络安全工程师证书）。

地区差异‌：部分省份可能要求提供信息系统管理或网络安全相关培训记录。

其他关键岗位‌：

网站负责人‌：需熟悉互联网监督管理法律法规，具有相关专业大专以上学历或职称。

信息审核员‌：需具备药品、医疗器械专业知识，负责审核发布信息的合法性、真实性。

地址与设施要求‌

经营场所‌：

面积‌：一般不低于50平方米，需与营业执照注册地址一致。

证明材料‌：提供办公场所产权证或租赁合同。

服务器要求‌：

部署位置‌：服务器必须部署在中国大陆境内，需提供服务器租赁合同、IP地址证明或服务器地址证明。

云服务‌：若使用云服务，需提供机房具体位置及运维方资质。

库房要求‌（如涉及医疗器械网络销售）：

面积‌：根据业务类型不同，库房面积要求各异（如三类一次性用品需办公地址和仓库面积一起不低于160平方米）。

证明材料‌：提供库房地址信息及产权证或租赁合同。

申请材料清单‌

基础材料‌：

企业营业执照副本（加盖公章）。

法定代表人身份证复印件（加盖公章）。

网站域名注册证书及ICP备案截图。

专业人员材料‌：

技术人员学历证书、职称证书或执业药师资格证书。

技术人员劳动合同及Zui近3个月的社保缴纳证明。

计算机专业人员相关认证材料（如适用）。

制度与安全材料‌：

网站信息安全管理制度文件。

信息备份与查阅制度。

药品/医疗器械信息来源合法、真实、安全的管理措施说明。

其他材料‌：

药品/医疗器械相关资质证书（如GSP证书、医疗器械经营备案凭证）。

网站栏目设置说明。

告知承诺书（如实行告知承诺制的地区）。

申请流程‌

材料准备阶段‌：

确认服务类型（自建网站、APP或入驻第三方平台）。

准备齐全所有申请材料，确保材料真实、准确、完整。

在线申报阶段‌：

登录省级药监局官网（如北京药监局政务服务系统）。

注册企业账号，选择“互联网药品信息服务资格证书核发”事项。

填写申请表，上传全套电子版材料（PDF格式）。

审核阶段‌：

形式审查‌：5个工作日内完成，检查材料是否齐全、符合法定形式。

实质审查‌：10-15个工作日内完成，审核企业资质、人员、设施、制度等。

现场核查‌：抽查形式，约5个工作日，重点检查办公场地、设备、人员资质等。

发证阶段‌：

审查通过后，5个工作日内颁发备案凭证。

实行告知承诺制的地区（如北京、上海），材料齐全可当场通过，整个流程可能缩短至1周内。

关键注意事项‌

备案≠许可‌：仅信息展示需备案，实际销售需额外办理《互联网药品交易服务资格证书》（A/B/C证）。

定期更新‌：备案信息变更需在30日内办理变更手续。

合规运营‌：严禁展示处方药销售信息（特殊渠道除外）。

跨省经营‌：需在开展业务的每个省份单独备案。

持续合规‌：备案后企业需持续符合法规要求，药监部门会不定期开展现场检查。