非经营性互联网药品信息服务资格证书到期后怎么续期？续期材料以及续期流程是什么？

非经营性互联网药品信息服务资格证书续期指南（大白话版）

一、核心要点速览

有效期：原证书5 年，需在到期前 6 个月申请续期 / 换发中国政府网

关键政策变化：2025 年 1 月 20 日起，原审批制改为备案制，原证书到期后需转为备案管理

办理机关：省级药品监督管理部门（原发证机关）中国政府网

过渡期处理：已持证企业在证书有效期内可继续使用，到期后必须完成备案，否则不得开展服务

二、续期材料清单（分两种情况）

情况 1：证书到期前（2025 年 1 月 20 日前已到期或即将到期）

序号 材料名称 备注

1 互联网药品信息服务换证申请表 官网下载，法人签字盖章

2 原资格证书正副本原件 续期后原证书将被收回一网通办

3 营业执照副本复印件 加盖公章，需在有效期内

4 网站域名注册证书 / 证明 需与申请主体一致

5 ICP 备案证明文件 非经营性无需 ICP 许可证，只需备案

6 自查报告 涵盖近 5 年服务情况、信息真实性、用户投诉处理等

7 专业人员资质证明 至少 2 名药品 / 医疗器械专业技术人员的学历或资格证书，网站负责人身份证及简历

8 网络与信息安全保障措施说明 包括内容审核、数据安全、隐私保护等制度

9 真实性自我保证申明 法人签字盖章，承诺材料真实有效

情况 2：证书已到期（2025 年 1 月 20 日后）

按新规定转为药品医疗器械互联网信息服务备案，材料简化为：

备案申请表（官网下载）

营业执照副本复印件

网站 / 客户端 / 应用程序名称及域名

法定代表人 / 主要负责人信息

网站负责人及专业人员信息

信息发布和内容审核制度说明

三、续期 / 备案流程（分步走）

流程 A：证书到期前申请换发（传统续期）

准备阶段（提前 6 个月启动）

全面自查网站内容合规性，处理历史违规问题

收集整理上述材料，确保齐全有效

准备电子版本（PDF 格式，加盖公章）和纸质版本

线上申请

登录省级药品监管政务服务平台（如 “一网通办”“省药监服务平台”）一网通办

找到 “互联网药品信息服务资格证书换发” 事项，用 CA 证书登录

填写申请表，上传电子材料，提交预审

线下提交（部分地区要求）

预审通过后，按通知将纸质材料寄送至原发证机关一网通办

邮寄时注明 “换发互联网药品信息服务资格证书”

审核与领证

药监部门在20 个工作日内完成审核

审核通过：领取新证书（有效期 5 年）

审核不通过：收到书面通知并说明理由，原证书被收回中国政府网

流程 B：证书到期后转为备案（2025 新规）

登录省级药品监管政务服务平台，找到 “药品医疗器械互联网信息服务备案” 事项

填写备案信息，上传简化材料

药监部门在5 个工作日内完成形式审查

审查通过后公示5-7 个工作日

公示无异议：自行下载打印备案凭证（长期有效，但信息变更需 10 日内更新）

四、重要注意事项

时间节点：务必在到期前 6 个月启动续期流程，逾期可能导致证书失效，无法继续开展服务中国政府网

信息变更：若域名、服务器、主体信息发生变更，须在30 日内办理变更手续；备案后变更需在10 日内更新备案

网站标注：取得证书 / 备案后，需在网站首页显著位置标注证书编号 / 备案编号

日常自查：每季度自查网站内容，确保符合药品信息发布规范

过渡期提醒：2025 年 1 月 20 日后，原证书到期不再换发，直接转为备案管理