二类医疗器械备案办理起来麻烦吗？

经营二类医疗器械是需要办理医疗器械备案的，经营一类不需要，经营三类医疗器械需要办理医疗器械经营许可证才可以。

办理医疗器械备案相对于医疗器械许可证简单点，Zui主要的就是地址可以提供产权，具备质量负责人售后了。

至于办理难度吗~总的说来还是有点难度的，需要准备法人，企业负责人，质量负责人的身份证明及学历证，公司的质量管理制度，工作程序目录，组织机构说明，设备设施，场地证明等。而且要求严格，文件的格式，内容都有明确的规定，细节性的东西很多。