医疗器械分类该如何去选?

更新:2024-07-03 08:00 发布者IP:124.126.7.202 浏览:0次
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产品详细介绍

在中国的医疗器械监管中,医疗器械被分为三类,其中二类医疗器械是指具有中等风险的医疗器械。

根据中国《医疗器械监督管理条例》(Order No. 4 of the State Council of the People'sRepublic of China)和《医疗器械分类目录》,二类医疗器械的定义和分类如下:

一、定义:

二类医疗器械是指对人体体外的器官、组织或体液进行预防、诊断、监测、治疗或缓解疾病的医疗器械,使用不同的技术手段,具有一定的风险,并可能对人体产生中等风险。

二、分类:

二类医疗器械根据其用途和功能,可以分为多个子类别。以下是一些常见的二类医疗器械的子类别:

1.诊断类医疗器械:如体温计、血糖仪、血压计、心电图机等。

2.治疗类医疗器械:如输液泵、吸引器、电动牙刷等。

3.手术类医疗器械:如外科手术刀具、手术钳等。

4.缝合材料:如缝合线、手术胶带等。

5.医用植入物:如人工关节、骨钉、心脏支架等。

6.医用成像器具:如X射线机、超声仪器、内窥镜等。

7.生命支持和维持类医疗器械:如呼吸机、体外循环设备等。

8.监测类医疗器械:如血压监测仪、体重秤、脑电图仪等。

需要特别注意的是,医疗器械的分类是根据其预期用途、功能和风险等级来确定的,因此具体的分类可能因产品的特性和用途而有所不同。


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成立日期2021年10月26日
法定代表人许巧珍
注册资本100
经营范围技术开发、技术咨询、技术转让、技术推广、技术服务;软件开发;基础软件服务;应用软件服务(不含医用软件);计算机系统服务;数据处理;市场调查;经济贸易咨询;企业管理咨询;公共关系服务;企业策划;设计、制作、代理、发布广告
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