医疗器械网络备案如何办理

随着“互联网+”不断发展，医疗器械产业与互联网融合高度融合，医疗器械网络销售日趋活跃。国家陆续出台一系列政策，减少束缚电子商务发展的体制机制障碍。利用网络销售假冒伪劣医疗器械、虚假夸大宣传、欺骗消费者的问题不断出现，例如在网络电商平台、直营网站或者移动客户端非法销售未经注册的医疗器械产品、发布违法违规信息等行为频频出现，给人民群众用械安全带来潜在风险。

完善医疗器械网络销售有关法规，从制度层面明确医疗器械网络销售主体责任和监管责任，对强化医疗器械网络销售监管手段和措施、不断规范经营行为、严厉打击网络医疗器械销售违规行为具有重大意义。

今天，小编就来给大家聊聊医疗器械网络销售备案凭证是什么，如何办理？

一、行业背景

2017年为了不断优化产业发展环境，国务院取消了《互联网药品交易服务资格证书》的行政审批事项。基于此背景，总局研究分别出台药品、医疗器械网络销售管理办法。于2017年12月20日颁布了《医疗器械网络销售监督管理办法》，该办法自2018年3月1日起实施，新办法对网络医疗器械销售模式、经营关联等方面作出整体设计安排，明确了从业主体的责任，完善了监管部门的管理措施，加强事中事后监管、惩处违法违规行为和维护市场秩序。

二、医疗器械网络销售备案依据

根据《医疗器械网络销售监督管理办法》第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械网络销售、提供医疗器械网络交易服务及其监督管理，应当遵守本办法。

医疗器械网络销售备案分为两种“网络销售企业经营备案”和“网络交易服务第三方平台”。

网络销售企业经营备案：从事医疗器械网络销售的企业，是指应当是依法取得医疗器械生产许可、经营许可或者办理备案的医疗器械生产经营企业。其运营模式分为：自建网站或入驻第三方平台；遵循“线上线下一致”原则。

网络交易服务第三方平台：医疗器械网络交易服务第三方平台提供者，是指在医疗器械网络交易中仅提供网页空间、虚拟交易场所、交易规则、交易撮合、电子订单等交易服务，供交易双方或者多方开展交易活动，不直接参与医疗器械销售的企业。

三、医疗器械网络销售备案所需的条件及资料有哪些的呢？

网络销售企业经营备案所需条件及资料

经营企业：

• 在当地设区的市级食药监部门依法取得医疗器械许可证、或者备案凭证

• 填写医疗器械网络销售信息表进行备案。

生产企业：

• 取得医疗器械生产企业许可或备案的生产企业，仅销售本企业生产的医疗器械；

• 向所在地设区的市级食品药品监督管理部门填写医疗器械网络销售信息表备案。

1、入驻第三方平台：如淘宝、天猫、拼多多等平台卖医疗器械，平台方会要求企业提供医疗器械网络销售备案凭证。所需条件如下：①需要提供和平台方签订的入驻合同；②需要提供企业线下的医疗器械资质证书（二类备案或者三类许可证）。

2、企业自己搭建一个网站、APP或者其他软件去销售医疗器械，需要提供医疗器械网络销售备案（自建类）。条件如下：①需要有互联网药品信息服务资格证；②需要企业提供线下的医疗器械资质证书（二类备案或者三类生产许可证）；③需要提供ICP许可证或者ICP备案截图。