1. 医疗器械经营许可证
根据《医疗器械监督管理办法》规定，从事医疗器械销售的企业必须取得医疗器械经营许可证。该证书的获得主要需要满足以下条件
注册资金根据不同类型的医疗器械，要求的注册资金也有所不同。一般来说，高风险类医疗器械的注册资金要求更高。
从业人员必须有一定数量和质量的从业人员，其中要求拥有医疗器械销售相关专业背景的员工。
销售场所必须拥有符合医疗器械销售要求的合法销售场所，如实体店面或特定的库房。
质量管理体系需要制定完善的质量管理体系，保证医疗器械的质量。
2. 医疗器械生产许可证
如果您计划销售自己生产的医疗器械，除了需要医疗器械经营许可证之外，还需要取得医疗器械生产许可证。取得医疗器械生产许可证需要满足以下条件
生产设备必须拥有符合医疗器械生产要求的生产设备，且设备运行正常。
生产场所必须拥有符合医疗器械生产要求的生产场所，如无尘车间。
生产工艺和质量管理需要制定完善的生产工艺和质量管理体系，确保生产出的医疗器械符合要求。
从业人员必须有一定数量和质量的从业人员，其中要求拥有医疗器械生产相关专业背景的员工。
材料：
1.《第二类医疗器械经营备案表》；
2.有效的营业执照（企业名称、住所与营业执照一致）（需核对原件,分支机构需同时提交总公司以上材料）；
3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；
4.组织机构与部门设置说明：需提供组织机构示意图（重点质量管理部门）和部门设置职能和人员组成说明；
5.经营范围、经营方式说明：产品分类目录编号、分类名称，及产品注册证复印件（加盖供应商公章）；经营方式写明批发/批零兼营/零售,经营方式的情况说明；
6.《第二类医疗器械经营备案表》；
7.经营质量管理制度、工作程序（仅体外诊断试剂批发企业）等文件目录；
8.经营场所、库房地址的地理位置图、内部平面布局图（注明使用面积），房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件，如为转租需提供产权人的相关同意转租文件；如为租赁协议即将到期需提供产权人同意续租证明
9. 第二类医疗器械经营企业备案申请材料核对表；
