医疗器械生产许可证办理指南【第一类医疗器械生产企业】开办第一类医疗器械生产企业,应当具备与所生产产品相适应的生产条件,并应当在领取营业执照后30日内,填写《第一类医疗器械生产企业登记表》,向所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门书面告知。需要注意的是,一类医疗器械生产不需要生产许可证,有营业执照就行。办理材料:1、《第一类医疗器械生产备案表》;2、所生产产品的医疗器械备案凭证复印件;3、营业执照和组织机构代码证复印件;4、法定代表人、企业负责人身份证明复印件;5、生产、质量和技术负责人的身份、学历或职称证明复印件;6、生产管理、质量检验岗位从业人员、学历职称一览表;7、生产场地的证明文件,包括租赁协议、房产证明(或使用权证明)的复印件(生产场地证明文件的规划用途或设计用途不应该为“住宅”);8、主要生产设备和检验设备目录;9、质量手册和程序文件目录;10、工艺流程图。【第二类、第三类医疗器械生产企业】开办第二类、第三类医疗器械生产企业的,应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可,首先通过国家食品药品监督管理总局网站首页(http://www.nmpa.gov.cn/)“网上办事”栏目中的“医疗器械生产经营许可备案信息系统”点击进入并按提示在网上提交以下资料后再打印书面资料(一式两份)到省政府政务服务中心食品药品监督管理局窗口现场申请:办理条件:1、企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力,并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定。质量负责人不得同时兼任生产负责人;2、企业内初级以上职称或者中专以上学历的技术人员占职工总数的比例应当与所生产产品的要求相适应;3、企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备,生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的,应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定;4、企业应当设立质量检验机构,并具备与所生产品种和生产规模相适应的质量检验能力;5、企业应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准。【特别提示】开办第三类医疗器械生产企业,除应当符合以上要求外,还应当同时具备以下条件:(1)符合质量管理体系要求的内审员不少于两名;(2)相关专业中级以上职称或者大专以上学历的专职技术人员不少于两名。医疗器械生产许可证有效期有效期为五年。根据《医疗器械生产监督管理办法》为加强医疗器械生产监督管理,规范医疗器械生产行为,保证医疗器械安全、有效。根据《医疗器械监督管理条例》制定的《医疗器械生产监督管理办法》第十三条《医疗器械生产许可证》有效期为5年,载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、生产地址、生产范围、发证部门、发证日期和有效期限等事项。
医疗器械生产资质如何办理
更新:2024-05-20 08:00 发布者IP:124.126.7.173 浏览:0次- 发布企业
- 企航无忧(北京)科技有限公司商铺
- 认证
- 资质核验:已通过营业执照认证入驻顺企:第1年主体名称:企航无忧(北京)科技有限公司组织机构代码:91110105MA04GJ659A
- 报价
- 请来电询价
- 所在地
- 北京市朝阳区三间房东路4号16幢3层176室
- 联系电话
- 19568728390
- 全国服务热线
- 17310573079
- 联系人
- 朱经理 请说明来自顺企网,优惠更多
- 请卖家联系我
成立日期 | 2021年10月26日 | ||
法定代表人 | 许巧珍 | ||
注册资本 | 100 | ||
经营范围 | 技术开发、技术咨询、技术转让、技术推广、技术服务;软件开发;基础软件服务;应用软件服务(不含医用软件);计算机系统服务;数据处理;市场调查;经济贸易咨询;企业管理咨询;公共关系服务;企业策划;设计、制作、代理、发布广告 | ||
公司简介 | 企航无忧(北京)科技有限公司成立于2021年10月26日,注册地位于北京市朝阳区三间房东路4号16幢3层176室,法定代表人为许巧珍。经营范围包括技术开发、技术咨询、技术转让、技术推广、技术服务;软件开发;基础软件服务;应用软件服务(不含医用软件);计算机系统服务;数据处理;市场调查;经济贸易咨询;企业管理咨询;公共关系服务;企业策划;设计、制作、代理、发布广告;承办展览展示活动;会议服务;电脑动 ... |
公司新闻
- 企业如何申请增值电信ICP业务许可证ICP证是经营性网站必备资质,是由当地通信管理局审批发证的,现在全程网办,非常方... 2024-05-18
- 怎么申请增值电信业务经营许可证?如何申请增值电信业务经营许可证?是本文主要内容。增资电信业务许可包括ICP许可证... 2024-05-18
- 在哪里可以查到公司名下ICP许可证增值电信业务经营许可证详细查询方法增值电信业务经营许可证查询,如何操作呢?一、增... 2024-05-18
- 增值电信业务许可证需要满足哪些材料增值电信业务许可证是每个省和国家工信部审批颁发,办理增值电信业务许可证也是向省局... 2024-05-18
- 增值电信业务经营许可证申办流程是什么 北京公司办理材料有哪些按照《电信业务分类目录》(2015版),增值电信业务经营许可证有以下类别:1、国... 2024-05-18