互联网医院与电商平台必看：药品医疗器械网络信息服务经营性备案与非经营性备案区别及申报办理要求

以下是药品医疗器械网络信息服务经营性备案与非经营性备案的核心区别及申报要求（截至2025年7月Zui新政策）：

核心区别对比‌

维度经营性备案非经营性备案

定义‌通过互联网有偿提供药品/医疗器械信息服务（如广告发布、在线交易撮合等）‌无偿提供公开的药品/医疗器械信息（如科普宣传、产品展示等）‌

适用场景‌药品招商平台、医疗器械在线商城、付费医学知识库‌药企官网、医疗机构科普栏目、行业协会信息发布平台‌

资质要求‌需取得《互联网药品信息服务备案》（经营性）+《增值电信业务许可证》（ICP证）‌仅需《互联网药品信息服务备案》（非经营性）+ICP备案‌

内容限制‌可发布广告（需药监部门批准文号），但不得直接撮合交易‌禁止任何形式的广告（包括隐性推广），内容限定为科普性用途‌

申报办理要求‌

（一）通用条件‌

主体资质‌

需为依法设立的企业/事业单位，个体工商户及个人不可申请‌

营业执照经营范围需含“药品/医疗器械信息服务”‌

人员要求‌

至少2名专业人员（药学或医疗器械相关学历/职称）‌

部分省份需提供社保缴纳证明‌

技术要求‌

服务器位于中国大陆境内，具备数据加密等安全措施‌

自建网站/小程序需完成主体认证‌

（二）材料清单‌

基础材料‌：营业执照副本、法定代表人身份证、域名证书‌

专业人员证明‌：学历/职称证书、劳动合同及社保记录‌

制度文件‌：信息审核流程、网络安全保障措施‌

其他‌：经营性备案需提交ICP证，非经营性备案需ICP备案号‌

（三）办理流程‌

线上提交‌：通过省级政务服务网（如“北京通”）选择备案事项，填写申请表并上传材料‌

告知承诺制‌：材料齐全可当场通过，部分省份需后续核查‌

备案公示‌：完成备案后，信息将在药监局官网公示‌

注意事项‌

2025年1月20日起，原审批制改为备案管理，原证书到期后需转为备案‌

经营性备案需额外遵守《医疗器械网络销售质量管理规范》‌

备案长期有效，但信息变更需及时更新‌