互联网医院与医药电商必看：药品医疗器械网络信息服务新申请材料清单及专业人员配置要求

以下是2025年药品医疗器械网络信息服务备案申请的核心材料清单及专业人员配置要求，综合Zui新政策整理：

基础申请材料清单

主体资质文件‌

营业执照副本（经营范围需含"药品/医疗器械信息服务"）‌

法定代表人身份证复印件及授权委托书（如适用）‌

域名注册证书（需与申请主体一致）‌

服务器境内部署证明（含IP地址、租赁合同）‌

网站技术材料‌

ICP备案证明或增值电信业务经营许可证（经营性需ICP证）‌

网站栏目设置说明（明确药品/医疗器械信息专区）‌

数据安全保障方案（含加密措施、应急响应机制）‌

专业人员证明‌

至少2名药学/医疗器械专业人员学历证书及劳动合同‌

近3个月社保缴纳记录（需体现专职岗位）‌

网站负责人简历（需相关领域3年以上经验）‌

制度文件‌

药品信息三级审核流程（初审-复审-终审）‌

用户隐私保护协议（符合《个人信息保护法》）‌

历史信息备份及查阅制度‌

专业人员配置要求

数量与资质‌

Zui低配置‌：2名专职人员（药学/医学/医疗器械相关专业大专以上学历或职称）‌

进阶要求‌：部分省份建议配备1名网络安全资质人员（如CISP认证）‌

特殊情形‌：支付宝等平台需3名专业人员（含1名计算机专业）‌

职责分工‌

技术人员：负责信息合法性审查及质量管控‌

网站负责人：统筹内容管理及用户反馈处理‌

备案流程关键点

在线提交‌：通过省级药监局政务平台填报，需签署《告知承诺书》‌

审核时效‌：告知承诺制可当场通过，常规审核需5个工作日‌

证书下载‌：审批通过后获取OFD格式电子证书‌

注意事项

材料规范‌：所有文件需加盖公章，PDF格式单文件不超过10MB‌

政策动态‌：2025年10月起需同步符合《医疗器械网络销售质量管理规范》‌

建议提前核对省级药监局Zui新指南，部分材料（如社保记录、服务器协议）需注意连续性和一致性‌。