药品 医疗器械行业申请ICP许可证需要先申请药品、医疗器械互联网信息备案吗？申请药品备案的要求和材料是什么？

在药品、医疗器械行业申请ICP许可证时，‌是否需要先申请药品、医疗器械互联网信息备案，取决于企业实际业务内容‌。若企业通过网站或APP发布药品、医疗器械信息（如产品介绍、使用说明等），或自建平台销售医疗器械，则必须先办理互联网药品信息服务备案；若网站仅展示企业介绍、联系方式等非产品信息，或通过第三方平台销售（由平台统一备案），则无需前置备案。以下为药品互联网信息备案的具体要求及材料清单：

药品互联网信息备案的必要性‌

根据《互联网药品信息服务管理办法》和《医疗器械网络销售监督管理办法》，以下企业必须办理备案：

药品互联网信息服务备案范围‌：

提供药品信息展示、交易服务的电商平台（如健康、阿里健康）；

制药企业官方网站（展示药品信息）；

医药信息咨询类网站/APP；

提供在线问诊+药品推荐的互联网医院。

医疗器械互联网信息服务备案范围‌：

医疗器械电商平台（如天猫医疗器械旗舰店）；

医疗器械生产企业官网（展示产品信息）；

提供医疗器械使用指导的科普平台；

医疗器械租赁服务平台。

药品互联网信息备案的要求‌

主体要求‌：

企业需持有《营业执照》，且经营范围包含医药相关内容；

网站域名已完成ICP备案。

人员要求‌：

配备2名以上医药相关专业技术人员（需提供学历/职称证明）；

网站负责人需具备计算机相关专业背景。

设施与制度‌：

具有健全的网络与信息安全保障措施；

建立产品信息审核制度。

药品互联网信息备案的材料清单‌

主体文件‌：

营业执照副本（加盖公章）；

法定代表人身份证明。

网站证明‌：

域名证书及ICP备案截图；

网站服务器部署在中国大陆的证明。

人员资质‌：

医药相关专业技术人员身份证、学历/职称证书、近3个月社保证明；

网站负责人身份证、计算机学历证明及简历。

制度文件‌：

网络与信息安全管理制度文件；

产品信息审核制度文件。

其他材料‌：

药品/医疗器械相关资质证书（如GSP证书、医疗器械经营备案凭证）；

网站栏目设置说明（包括收费栏目及收费方式说明，如适用）；

监管部门在线浏览网站上所有栏目、内容的方法及操作说明。

备案流程‌

材料准备阶段‌：

准备上述全部材料，并确保加盖公章。

在线申报流程‌：

登录省级药监局官网（如北京药监局政务服务系统）；

填写《互联网药品/医疗器械信息服务申请表》；

上传全套电子版材料（PDF格式）；

提交至所在地省级药品监督管理部门。

审批流程‌：

形式审查（5个工作日内）；

实质审查（10-15个工作日）；

现场核查（抽查，约5个工作日）；

发证（审查通过后5个工作日内）。

注意事项‌

备案≠许可‌：

仅信息展示需备案，实际销售需额外审批；

严禁展示处方药销售信息（特殊渠道除外）。

定期更新‌：

备案信息变更需在30日内办理变更手续。

跨省经营‌：

需在开展业务的每个省份单独备案。